Slinda – Mellanpiller med drospirenon i 24/4-regim som ger ökad blödningskontroll
- Planerad bortfallsblödning – minskad förekomst av oregelbunden blödning/spotting.5
- Dokumenterad tolerabilitet och acceptabilitet – även för ungdomar.1,7
- Bibehållen effektivitet, trots försenat p-pillerintag upp till 24 h.7
Slinda® – en milstolpe inom oral antikonception
Kardiovaskulär profil
För Slinda har fyra kliniska fas 3–studier genomförts, med över 2 000 kvinnor i EU och USA. Inga tromboemboliska event har rapporterats i dessa studier.1,2,3,4
Kontroll
Förutsägbart blödningsmönster genom en 24/4–regim. Hormonuppehållet på 4 dagar leder till en bortfallsblödning, vilket ger minskad förekomst av oregelbunden blödning/spotting.5
Tolerabilitet och acceptabilitetet
Dokumenterad tolerabilitet och acceptabilitetet – även för ungdomar.1,7
Amning
Lämplig för ammande kvinnor.7,9
Drospirenon
Drospirenon är ett gestagen med en liknande farmakologisk profil som progesteron. Det har en antimineralkortikoid och antiandrogen effekt och inga glukokortikoida effekter.6
Slinda® – mellanpiller med drospirenon
Förpackningsstorlek
3 x 28 Filmdragerade tabletter
Innehåll
24 vita aktiva tabletter: Varje tablett innehåller 4 mg drospirenon.
4 gröna placebotabletter: Tabletterna innehåller inga aktiva substanser.
Första mellanpillret med 24/4-regim
Blister med:
24 vita tabletter → 4 mg drospirenon
4 gröna tabletter → Placebo–tabletter
Referenser
- Apter D, et al. Multicenter, open–label trial to assess the safety and tolerability of drospirenone 4.0 mg over 6 cycles in female adolescents, with a 7–cycle extension phase. Contraception. 2020 Jun;101(6):412–419.
- Archer DF, et al. Drospirenone–only oral contraceptive: results from a multicenter noncomparative trial of efficacy, safety and tolerability. Contraception. 2015 Nov;92(5):439–44.
- Kimble T, et al. A 1–year prospective, open–label, single–arm, multicenter, phase 3 trial of the contraceptive efficacy and safety of the oral progestin–only pill drospirenone 4 mg using a 24/4–day regimen. Contraception. 2020 Jan 30;2:100020.
- Palacios S, et al. Multicenter, phase III trials on the contraceptive efficacy, tolerability and safety of a new drospirenone–only pill. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1549–1557.
- Palacios S, et al. Bleeding profile of women using a drospirenone–only pill 4 mg over nine cycles in comparison with desogestrel 0.075 mg. PLoS One. 2020 Jun 29;15(6):e0231856.
- Krattenmacher R. Drospirenone: pharmacology and pharmacokinetics of a unique progestogen.
Contraception. 2000;62(1):29–38. - Slinda® SmPC 2023-06-14.
- Melka D, et al. A single–arm study to evaluate the transfer of drospirenone to breast milk after reaching steady state, following oral administration of 4 mg drospirenone in healthy lactating female volunteers. Womens Health (Lond) v.16; 2020 PMC7485149.
Slinda® vs. desogstrel
Med Slinda vs. desogestrel:
- Färre blödningsdagar
- Färre dagar med oplanerad blödning och/eller spotting
- Lägre förekomst av långvarig blödning
- Mindre blödningsrelaterade biverkningar
Färre dagar med blödning/spotting än med desogestrel5,7
Det genomsnittliga (SD) antalet dagar med blödning/stänkblödning:
Under cykel 2–4
med Slinda: 13,1 ± 13,0
med desogestrel:16,9 ± 16,9
Under cykel 7–9
med Slinda: 9,7 ± 10,4
med desogestrel: 10,8 ± 13,3
Lägre förekomst av långvarig blödning än med desogestrel5,7
Andelen försökspersoner med långvarig blödning (>10 dagar i följd):
Under cykel 2–4
med Slinda: 18,1%
med desogestrel: 26,1%
Under cykel 7–9
med Slinda: 9,1%
med desogestrel: 16,7%
Referenser
- Apter D, et al. Multicenter, open–label trial to assess the safety and tolerability of drospirenone 4.0 mg over 6 cycles in female adolescents, with a 7–cycle extension phase. Contraception. 2020 Jun;101(6):412–419.
- Archer DF, et al. Drospirenone–only oral contraceptive: results from a multicenter noncomparative trial of efficacy, safety and tolerability. Contraception. 2015 Nov;92(5):439–44.
- Kimble T, et al. A 1–year prospective, open–label, single–arm, multicenter, phase 3 trial of the contraceptive efficacy and safety of the oral progestin–only pill drospirenone 4 mg using a 24/4–day regimen. Contraception. 2020 Jan 30;2:100020.
- Palacios S, et al. Multicenter, phase III trials on the contraceptive efficacy, tolerability and safety of a new drospirenone–only pill. Acta Obstet Gynecol Scand. 2019 Dec;98(12):1549–1557.
- Palacios S, et al. Bleeding profile of women using a drospirenone–only pill 4 mg over nine cycles in comparison with desogestrel 0.075 mg. PLoS One. 2020 Jun 29;15(6):e0231856.
- Krattenmacher R. Drospirenone: pharmacology and pharmacokinetics of a unique progestogen.
Contraception. 2000;62(1):29–38. - Slinda® SmPC 2023-06-14.
- Melka D, et al. A single–arm study to evaluate the transfer of drospirenone to breast milk after reaching steady state, following oral administration of 4 mg drospirenone in healthy lactating female volunteers. Womens Health (Lond) v.16; 2020 PMC7485149.
Förkortad produktresumé
Slinda® (drospirenon) 4 mg filmdragerade tabletter. Rx. EF. ATC-kod: G03AC10. Hormonella antikonceptionella medel för systemiskt bruk, gestagener. Indikation: Antikonception. Kontraindikationer: Aktiv venös tromboembolisk sjukdom, pågående eller tidigare allvarlig leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena inte har normaliserats, gravt nedsatt njurfunktion eller akut njursvikt, kända eller misstänkta könssteroidkänsliga maligniteter, odiagnostiserad vaginalblödning. Varningar och försiktighet: Om något tillstånd/någon riskfaktor som nämns nedan föreligger ska nyttan med Slinda vägas mot de eventuella riskerna för varje enskild kvinna och diskuteras med kvinnan innan hon beslutar sig för att börja med Slinda. Om något av dessa tillstånd förvärras eller uppkommer för första gången ska kvinnan kontakta läkare, som sedan ska avgöra om användningen av Slinda ska avbrytas: hyperkalemi, cirkulationsrubbningar, benomsättning, bröstcancer, andra tumörer, utomkvedshavandeskap, leverfunktion, diabetes. Se SPC för ytterligare information samt varningar kring övriga tillstånd t.ex. varaktig hypertoni, benägenhet för kloasma och förändringar i blödningsmönstret. Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel. Depressioner kan vara allvarliga och är en välkänd riskfaktor för självmordsbeteende och självmord. Kvinnor ska rådas att kontakta läkare vid humörförändringar och depressiva symtom som uppträder kort efter behandlingsstarten. Innan användning av Slinda påbörjas eller återupptas ska en fullständig anamnes (inklusive familjeanamnes) tas upp och graviditet måste uteslutas. Blodtrycket ska mätas och en läkarundersökning utföras med utgångspunkt från kontraindikationerna och varningarna. Kvinnan ska också uppmanas att noga läsa bipacksedeln och följa anvisningarna. Frekvensen och typen av undersökningar ska baseras på fastställda kliniska riktlinjer och anpassas individuellt till varje kvinna. Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar. Effekten av minipiller kan försämras i händelse av t.ex. glömda tabletter, störningar i magtarmkanalen eller samtidigt intag av andra läkemedel. Graviditet och amning: Slinda ska inte användas under graviditet. Slinda kan användas under amning. Datum för översyn av produktresumén: 2020-03-19. MAH: Exeltis Healthcare S.L., Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spanien. Lokal företrädare: Exeltis Sverige AB, Strandvägen 7A, 114 56 Stockholm, Sverige.
För fullständig produktinformation se www.fass.se
SE-SLI-0124-002-SE