Slinda® – Ett östrogenfritt alternativ
- Det enda gestagena preventivmedlet med antiandrogen profil1,2
- Inga fall av tromboemboliska händelser under 25 000 cykler3,4,5,6
- Beprövat och säkert även för kvinnor med en kardiovaskulär riskprofil3,7
- Marginal på 24 h vid glömd tablett8
Slinda® är en mellandoserad gestagenmetod med drospirenon, vilket utgör en låg miljörisk9*
Slinda®
Förpackningsstorlek
3 x 28 filmdragerade tabletter
Innehåll
24 vita aktiva tabletter:
Varje tablett innehåller 4 mg drospirenon.
4 gröna placebotabletter:
Tabletterna innehåller inga aktiva substanser.
Drospirenon
Antiandrogen profil
Drospirenon är ett gestagen med en liknande farmakologisk profil som progesteron. Det har en antimineralkortikoid och antiandrogen effekt och inga glukokortikoida effekter.8
Miljö
Slinda® är en mellandoserad gestagenmetod med drospirenon. Enligt en utredning gjord av GoodPoint utgör gestagenet drospirenon en låg miljörisk.9,10
Lång halveringstid
Drospirenon har en halveringstid på 32 timmar, vilket bidrar till
att ge Slinda® en marginal på 24 timmar vid glömd tablett.8
Bättre blödningsprofil med Slinda® än med desogestrel8,11
Blödningsmönstret vid användning av Slinda® utvärderades i en 9-månaders, jämförande, dubbelblind studie. I studien jämfördes Slinda® med desogestrel 0,075 mg, använt kontinuerligt.
Slinda® hade färre blödningsdagar
Slinda® hade färre dagar med oplanerad blödning och/eller spotting.
Slinda® hade lägre förekomst av långvarig blödning
Få kvinnor avbröt sin behandling på grund av oacceptabelt blödningsmönster12
Endast 3,5 %** av kvinnorna i samtliga kliniska studier avbröt behandlingen med Slinda® på grund av oacceptabelt blödningsmönster.†
Avbröt
Fortsatte
Referenser
* Baserat på förmåga att binda till androgenreceptorn, binda till SHBG (Sex Hormone Binding Globulin och studier på fisk utgör drospirenon en lägre miljörisk än levonorgestrel, etongestrel och noretisteron10
** 91 av 2593 kvinnor i Slindas fas 3-studier12
† Blödningsstörningar inkluderade metrorragi, oregelbunden blödning, riklig blödning, menorragi, långvariga blödningar och amenorré
- www.fass.se
- Regidor, P.A. The clinical relevance of progestogens in hormonal contraception: Present status and future developments. Oncotarget. 2018; 9: 34628-34638; 3
- Palacios, S. et al, Efficacy and cardiovascular safety ofthe new estrogen-free contraceptive pill containing 4 mg drospirenone alone in a 24/4 regime. BMC Women’s Health. 2020. 20: 218
- Archer, D.F. et al, Drospirenone-only oral contraceptive: results from a multicenter noncomparative trial of efficacy, safety and tolerability. Contraception. 2015. 92: 439-444
- Palacios, S. et al, Multicenter, phase III trials on the contraceptive efficacy, tolerability and safety of a new drospirenone‐only pill. AOGS. 2019. 98(12): 1549-1557
- Kimble, T. et al, A 1-year prospective, open-label, single-arm, multicenter, phase 3 trial of the contraceptive efficacy and safety of the oral progestin-only pill drospirenone 4 mg using a 24/4-day regimen. Contraception: X. 2020. 2: 100020
- Creinin, MD et al, The efficacy, safety, and tolerability of an estrogen-free oral contraceptive drospirenone 4 mg (24/4-day regimen) in obese users. Contraception. 2023 Dec;128:110136
- Slinda® SmPC 2024-03-19
- https://janusinfo.se/beslutsstod/lakemedelochmiljo/databasmiljosv/drospirenon.5.30a7505616a041a09b06586a.html (2025-09-09)
- Utredning Goodpoint, Östrogener och gestagener: jämförande miljöriskbedömning 2024-12-12
- Palacios, S. et al. Bleeding profile of women using a drospirenone-only pill 4 mg over nine cycles in comparison with desogestrel 0.075 mg. PLoS One. 2020 Jun 29;15(6):e0231856
- Palacios, S. et al, Oestrogen-free oral contraception with a 4 mg drospirenone-only pill: new data and a review of the literature. The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care 2020, 25(3), 221–227
- Apter, D. et al. Multicenter, open-label trial to assess the safety and tolerability of drospirenone 4.0 mg over 6 cycles in female adolescents, with a 7-cycle extension phase. Contraception. 2020 Jun;101(6):412-419
- Regidor, P.A. et al, Drospirenone as estrogen-free pill and hemostasis: coagulatory study results comparing a novel 4 mg formulation in a 24 + 4 cycle with desogestrel 75 μg per day. Gynaecol Endicrinol. 2016. 32(9): 749-751
- Regidor, P.A. et al, The drospirenone only pill as a contraceptive option for breastfeeding women: First data on users’ acceptability and newborn development Gynecological Endocrinology, 2024, 40:1, 2382800
- Pomp, E.R. et al, Smoking increases the risk of venous thrombosis and acts synergistically with oral contraceptive use. Am J Haematol. 2008. 83: 97-102.
- Pomp, E.R, et al, Risk of venous thrombosis: obesity and its joint effect with oral contraceptive use and prothrombotic mutations. Br J Haematol. 2007. 139: 289-296.
Lidegaard, Ø. et al, Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. British Medical Journal. 2011. 343: d642
a) Jämfört med en icke-användare av kombinerad metod
som röker
b) Jämfört med en icke-användare av kombinerad metod
med BMI ≥ 30
c) Jämfört med en icke-användare av kombinerad metod
äldre än 35
För Slinda® har det genomförts fas 3-studier med totalt 2 500 kvinnor från
USA och Europa. Även kvinnor med riskfaktorer, såsom rökning, högt BMI
och ålder > 35 år har inkluderats.3
Inget enskilt fall av venös tromboembolism (VTE) dokumenterades, inga förändringar i hemostatiska parametrar observerades, en liten minskning av blodtrycket hos patienter med värden före behandling mellan 130 och 140 och/eller 85 till 90 mm Hg och ingen
påverkan på EKG-parametrar observerades.
BMI = Body mass index; EKG = Elektrokardiogram; SBP = Systoliskt blodtryck; DBP = Diastoliskt blodtryck; VTE = Venös tromboembolism
Referenser
* Baserat på förmåga att binda till androgenreceptorn, binda till SHBG (Sex Hormone Binding Globulin och studier på fisk utgör drospirenon en lägre miljörisk än levonorgestrel, etongestrel och noretisteron10
** 91 av 2593 kvinnor i Slindas fas 3-studier12
† Blödningsstörningar inkluderade metrorragi, oregelbunden blödning, riklig blödning, menorragi, långvariga blödningar och amenorré
- www.fass.se
- Regidor, P.A. The clinical relevance of progestogens in hormonal contraception: Present status and future developments. Oncotarget. 2018; 9: 34628-34638; 3
- Palacios, S. et al, Efficacy and cardiovascular safety ofthe new estrogen-free contraceptive pill containing 4 mg drospirenone alone in a 24/4 regime. BMC Women’s Health. 2020. 20: 218
- Archer, D.F. et al, Drospirenone-only oral contraceptive: results from a multicenter noncomparative trial of efficacy, safety and tolerability. Contraception. 2015. 92: 439-444
- Palacios, S. et al, Multicenter, phase III trials on the contraceptive efficacy, tolerability and safety of a new drospirenone‐only pill. AOGS. 2019. 98(12): 1549-1557
- Kimble, T. et al, A 1-year prospective, open-label, single-arm, multicenter, phase 3 trial of the contraceptive efficacy and safety of the oral progestin-only pill drospirenone 4 mg using a 24/4-day regimen. Contraception: X. 2020. 2: 100020
- Creinin, MD et al, The efficacy, safety, and tolerability of an estrogen-free oral contraceptive drospirenone 4 mg (24/4-day regimen) in obese users. Contraception. 2023 Dec;128:110136
- Slinda® SmPC 2024-03-19
- https://janusinfo.se/beslutsstod/lakemedelochmiljo/databasmiljosv/drospirenon.5.30a7505616a041a09b06586a.html (2025-09-09)
- Utredning Goodpoint, Östrogener och gestagener: jämförande miljöriskbedömning 2024-12-12
- Palacios, S. et al. Bleeding profile of women using a drospirenone-only pill 4 mg over nine cycles in comparison with desogestrel 0.075 mg. PLoS One. 2020 Jun 29;15(6):e0231856
- Palacios, S. et al, Oestrogen-free oral contraception with a 4 mg drospirenone-only pill: new data and a review of the literature. The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care 2020, 25(3), 221–227
- Apter, D. et al. Multicenter, open-label trial to assess the safety and tolerability of drospirenone 4.0 mg over 6 cycles in female adolescents, with a 7-cycle extension phase. Contraception. 2020 Jun;101(6):412-419
- Regidor, P.A. et al, Drospirenone as estrogen-free pill and hemostasis: coagulatory study results comparing a novel 4 mg formulation in a 24 + 4 cycle with desogestrel 75 μg per day. Gynaecol Endicrinol. 2016. 32(9): 749-751
- Regidor, P.A. et al, The drospirenone only pill as a contraceptive option for breastfeeding women: First data on users’ acceptability and newborn development Gynecological Endocrinology, 2024, 40:1, 2382800
- Pomp, E.R. et al, Smoking increases the risk of venous thrombosis and acts synergistically with oral contraceptive use. Am J Haematol. 2008. 83: 97-102.
- Pomp, E.R, et al, Risk of venous thrombosis: obesity and its joint effect with oral contraceptive use and prothrombotic mutations. Br J Haematol. 2007. 139: 289-296.
- Lidegaard, Ø. et al, Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. British Medical Journal. 2011. 343: d642
a) Jämfört med en icke-användare av kombinerad metod
som röker
b) Jämfört med en icke-användare av kombinerad metod
med BMI ≥ 30
c) Jämfört med en icke-användare av kombinerad metod
äldre än 35
Slinda® – för olika faser i livet
Från menarche till 18 år
Fördelar med Slinda®:
- Effekt och säkerhet förväntas vara identisk med den hos kvinnor>18 år8,13
- God till utmärkt acceptabilitet hos 82,4 % av ungdomarna13
- Bibehållen effekt trots försenat intag i upp till 24 timmar8
- Antiandrogena och antimineralkortikoida egenskaper8
Från 18 till 35 års ålder
Fördelar med Slinda®:
- Bevisad preventiv effekt (PI = 0,73)8, oberoende av kroppsvikt.7
- Bibehållen effekt trots försenat intag i upp till 24 timmar8
- 96,5 % acceptans av blödningsprofilen12
- Gynnsam tromboembolisk säkerhetsprofil4,8
Postpartum/amning
Fördelar med Slinda®:
- Godkänd för användning under amning8
- Östrogenfritt, så ingen påvisad tromboembolisk risk postpartum eller under amning8,14
- Försumbara mängder drospirenon passerar över i bröstmjölk8
- Längd och vikt för nyfödda i linje med standardutveckling15
PI = Pearl Index
Slinda® – när östrogen inte rekommenderas
Rökning
Kombinerad metod ökar VTE-risken 4-faldigt16 hos rökarea
Övervikt BMI ≥ 30
Kombinerad metod ökar VTE-risken 8-faldigt17 vid BMI ≥ 30 kg/m2,b
35+ år till klimakteriet
Kombinerad metod ökar VTE-risken mer än 3-faldigt18 från 35 årc och framåt
Fördelar med Slinda® för kvinnor med riskfaktorer
Östrogenfritt
Ingen påvisad tromboembolisk risk hos kvinnor med kardiovaskulära riskfaktorer för VTE.8,14
Bevisad preventiv effekt även vid övervikt
Bevisad preventiv effekt (PI = 0,73)8, oberoende av kroppsvikt.7
24 timmars marginal
Bibehållen effekt trots försenat intag i upp till 24 timmar.8
Bättre blödningsprofil
Färre oplanerade blödnings-/spottingdagar jämfört med desogestrel 75 μg.11 Hög acceptans av blödningsprofilen – 96,5 %.12
VTE = Venös tromboembolism
Referenser
* Baserat på förmåga att binda till androgenreceptorn, binda till SHBG (Sex Hormone Binding Globulin och studier på fisk utgör drospirenon en lägre miljörisk än levonorgestrel, etongestrel och noretisteron10
** 91 av 2593 kvinnor i Slindas fas 3-studier12
† Blödningsstörningar inkluderade metrorragi, oregelbunden blödning, riklig blödning, menorragi, långvariga blödningar och amenorré
- www.fass.se
- Regidor, P.A. The clinical relevance of progestogens in hormonal contraception: Present status and future developments. Oncotarget. 2018; 9: 34628-34638; 3
- Palacios, S. et al, Efficacy and cardiovascular safety ofthe new estrogen-free contraceptive pill containing 4 mg drospirenone alone in a 24/4 regime. BMC Women’s Health. 2020. 20: 218
- Archer, D.F. et al, Drospirenone-only oral contraceptive: results from a multicenter noncomparative trial of efficacy, safety and tolerability. Contraception. 2015. 92: 439-444
- Palacios, S. et al, Multicenter, phase III trials on the contraceptive efficacy, tolerability and safety of a new drospirenone‐only pill. AOGS. 2019. 98(12): 1549-1557
- Kimble, T. et al, A 1-year prospective, open-label, single-arm, multicenter, phase 3 trial of the contraceptive efficacy and safety of the oral progestin-only pill drospirenone 4 mg using a 24/4-day regimen. Contraception: X. 2020. 2: 100020
- Creinin, MD et al, The efficacy, safety, and tolerability of an estrogen-free oral contraceptive drospirenone 4 mg (24/4-day regimen) in obese users. Contraception. 2023 Dec;128:110136
- Slinda® SmPC 2024-03-19
- https://janusinfo.se/beslutsstod/lakemedelochmiljo/databasmiljosv/drospirenon.5.30a7505616a041a09b06586a.html (2025-09-09)
- Utredning Goodpoint, Östrogener och gestagener: jämförande miljöriskbedömning 2024-12-12
- Palacios, S. et al. Bleeding profile of women using a drospirenone-only pill 4 mg over nine cycles in comparison with desogestrel 0.075 mg. PLoS One. 2020 Jun 29;15(6):e0231856
- Palacios, S. et al, Oestrogen-free oral contraception with a 4 mg drospirenone-only pill: new data and a review of the literature. The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care 2020, 25(3), 221–227
- Apter, D. et al. Multicenter, open-label trial to assess the safety and tolerability of drospirenone 4.0 mg over 6 cycles in female adolescents, with a 7-cycle extension phase. Contraception. 2020 Jun;101(6):412-419
- Regidor, P.A. et al, Drospirenone as estrogen-free pill and hemostasis: coagulatory study results comparing a novel 4 mg formulation in a 24 + 4 cycle with desogestrel 75 μg per day. Gynaecol Endicrinol. 2016. 32(9): 749-751
- Regidor, P.A. et al, The drospirenone only pill as a contraceptive option for breastfeeding women: First data on users’ acceptability and newborn development Gynecological Endocrinology, 2024, 40:1, 2382800
- Pomp, E.R. et al, Smoking increases the risk of venous thrombosis and acts synergistically with oral contraceptive use. Am J Haematol. 2008. 83: 97-102.
- Pomp, E.R, et al, Risk of venous thrombosis: obesity and its joint effect with oral contraceptive use and prothrombotic mutations. Br J Haematol. 2007. 139: 289-296.
- Lidegaard, Ø. et al, Hormonal contraception and risk of venous thromboembolism: national follow-up study. British Medical Journal. 2011. 343: d642
a) Jämfört med en icke-användare av kombinerad metod
som röker
b) Jämfört med en icke-användare av kombinerad metod
med BMI ≥ 30
c) Jämfört med en icke-användare av kombinerad metod
äldre än 35
Förkortad produktresumé
Slinda® (drospirenon) 4 mg filmdragerade tabletter. Rx. EF. ATC-kod: G03AC10. Hormonella antikonceptionella medel för systemiskt bruk, gestagener. Indikation: Antikonception. Kontraindikationer: Aktiv venös tromboembolisk sjukdom, pågående eller tidigare allvarlig leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena inte har normaliserats, gravt nedsatt njurfunktion eller akut njursvikt, kända eller misstänkta könssteroidkänsliga maligniteter, odiagnostiserad vaginalblödning. Varningar och försiktighet: Om något tillstånd/någon riskfaktor som nämns nedan föreligger ska nyttan med Slinda vägas mot de eventuella riskerna för varje enskild kvinna och diskuteras med kvinnan innan hon beslutar sig för att börja med Slinda. Om något av dessa tillstånd förvärras eller uppkommer för första gången ska kvinnan kontakta läkare, som sedan ska avgöra om användningen av Slinda ska avbrytas: hyperkalemi, cirkulationsrubbningar, benomsättning, bröstcancer, andra tumörer, utomkvedshavandeskap, leverfunktion, diabetes. Se SPC för ytterligare information samt varningar kring övriga tillstånd t.ex. varaktig hypertoni, benägenhet för kloasma och förändringar i blödningsmönstret. Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel. Depressioner kan vara allvarliga och är en välkänd riskfaktor för självmordsbeteende och självmord. Kvinnor ska rådas att kontakta läkare vid humörförändringar och depressiva symtom som uppträder kort efter behandlingsstarten. Innan användning av Slinda påbörjas eller återupptas ska en fullständig anamnes (inklusive familjeanamnes) tas upp och graviditet måste uteslutas. Blodtrycket ska mätas och en läkarundersökning utföras med utgångspunkt från kontraindikationerna och varningarna. Kvinnan ska också uppmanas att noga läsa bipacksedeln och följa anvisningarna. Frekvensen och typen av undersökningar ska baseras på fastställda kliniska riktlinjer och anpassas individuellt till varje kvinna. Kvinnan ska informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar. Effekten av minipiller kan försämras i händelse av t.ex. glömda tabletter, störningar i magtarmkanalen eller samtidigt intag av andra läkemedel. Graviditet och amning: Slinda ska inte användas under graviditet. Slinda kan användas under amning. Datum för översyn av produktresumén: 2020-03-19. MAH: Exeltis Healthcare S.L., Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Spanien. Lokal företrädare: Exeltis Sverige AB, Strandvägen 7A, 114 56 Stockholm, Sverige.
För fullständig produktinformation se www.fass.se
SE-SLI-0326-001-SE